仑卡奈单抗注射液详细说明书.docx

仑卡奈单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

淀粉样蛋白相关性影像异常

针对β淀粉样蛋白聚集形式的单克隆抗体，包括仑卡奈单抗，可引起淀粉样蛋白相关性影像异常（ARIA），表现为伴有水肿的ARIA（ARIA-E）和伴有含铁血黄素沉积的ARIA（ARIA-H）。ARIA通常无症状，但有极小的可能发生罕见的严重和危及生命的事件。接受这一类药物治疗的患者曾发生大于1cm的严重脑出血（见[不良反应]、[注意事项]）。

ApoEε4纯合子

与杂合子和非携带者相比，接受这类药物（包括仑卡奈单抗）治疗的ApoEε4纯合子患者的ARIA发生率更高，包括症状性和严重ARIA。应在开始治疗前进行ApoEε4状态检测，以告知发生ARIA的风险。检测前，医生应与患者讨论不同基因型的ARIA风险以及基因检测结果的影响（见[注意事项]）。

在决定开始仑卡奈单抗治疗时，应考虑仑卡奈单抗治疗阿尔茨海默病的获益和与ARIA相关的严重不良事件的潜在风险。（见[注意事项]、[临床试验]）

【说明书修订日期】

【药品名称】

通用名称：仑卡奈单抗注射液

英文名称：Lecanemab?Injection

汉语拼音：Lunkanai?Dankang?Zhusheye

【成份】

活性成份：仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种重组人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白