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医学检验科质量管理规范

本规范依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、《医学检验实验室基本标准（试行）》、GB/T22576-2018《医学实验室质量和能力的专用要求》、《临床检验质量持续改进指南》制定，适用于各级各类医疗机构医学检验科全流程质量管理，所有操作环节均需符合国家现行卫生管理标准要求。

第一章组织管理与岗位职责

一、质量管理体系架构

（一）科室质量管理小组设置

检验科需设立专属质量管理小组，由科主任任组长，下设质量主管、技术主管、生物安全主管各1名，每个专业组（临床血液、临床生化、临床免疫、临床微生物、分子诊断、急诊检验）设兼职质量员1名。小组每7天召开1次质量碰头会，梳理本周出现的质量偏差问题，每30天召开1次全科室质量分析会，通报全月质量指标完成情况，所有会议记录需纸质签字留存，保存期限不少于30年。

开放床位500张以上的医疗机构，检验人员与床位配比不低于1:100，分子诊断专业组持证上岗人员不少于3名，微生物专业组从事病原微生物鉴定工作满3年的人员不少于2名，确保各岗位人员配置满足质量管控要求。

（二）体系文件架构

检验科质量管理体系文件分为4个层级：第一层为质量手册，明确科室质量方针、质量目标、组织架构；第二层为程序文件，覆盖检验全流程所有操作的合规要求；第三层为标准操作规程（SOP），细化每台仪器、每个项目的具体操作步骤；第四层为质量记