（共56页PPT）药品管理法介绍.pptVIP

*1．列入中国药典的品种要求。防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：（1）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。*（3）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较的。（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。2．列入药品标准的品种要求（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。（2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，某省市仍生产、使用并需修订的药品。*第三十三条药品再评价第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品的规定第三十五条特殊管理药品第三十六条中药品种保护制度第三十七条药品分类管理制度*第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品第三十九条药品进口，经审查后发《进口药品注册证书》第四十条药品必须从允进口的口岸进口，凭《进口药品检验报告书》或加盖“已抽样”公章的《进口药品通关单》。进口药品检验，规定收取检验费。*第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售