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(完整版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，其最高管理者对医疗器械的（）负领导责任。

A.产品质量

B.质量管理体系

C.生产安全

D.产品设计

答案：B

2.医疗器械生产企业应当确定需要控制的进货检验项目，并规定检验的条件和要求。对来源于（）的物料，企业应当核对其是否符合采购要求。

A.关键供方

B.所有供方

C.主要供方

D.合格供方

答案：D

3.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认至少应包括：（）、用于评审和批准过程的标准、设备认