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医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题2分，共20分）

1.根据《医疗技术临床应用管理办法》，国家对医疗技术实行分类、分级管理。将医疗技术分为三类，其中安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，属于具有（）的医疗技术，风险较高，管理严格。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.禁止类

2.医疗机构拟开展列入限制类技术目录的医疗技术前，应当自我评估符合相应条件后，向（）提出申请。

A.县级卫生健康行政部门

B.设区的市级卫生健康行政部门

C.省级卫生健康行政部门

D.国家卫生健康委员会

3.新技术、新项目准入管理的第一责任主体是（）。

A.申请科室

B.医疗技术临床应用管理委员会

C.医疗机构主要负责人

D.伦理委员会

4.在新技术、新项目临床应用过程中，发生下列哪种情况时，必须立即暂停并报告？

A.出现轻微、可预期的不良反应

B.发生可能与该技术或项目直接相关的严重不良事件

C.患者对治疗效果表示不满意

D.操作时间比预期延长

5.关于医疗技术临床应用质量管理和控制，以下说法正确的是（）。

A.只需在项目开展初期进行评估

B.重点是追踪技术的经济效益

C.应建立全程、动态的质量管理与控制体系

D.主要由申请医师个人负责

6.伦理审查在新技术、新项目准入过程中的主要目的是