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生物医药企业药品不良反应监测与召回管理制度

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总则

目的与依据

1、为规范生物医药企业药品不良反应监测与召回管理工作，构建科学、高效、安全的药品全生命周期风险管理机制，提升企业药品安全可追溯能力，依据相关法律法规及药品监督管理要求，制定本制度。

2、本制度旨在确立企业在药品上市后风险管理中的主体责任，明确监测责任部门、工作流程、应急响应及保障措施，确保药品上市后不良反应能得到早发现、早报告、早处置，最大限度地保障公众用药安全。

适用范围与定义

1、本制度适用于企业及其所属药品生产、经营、使用等全链条环节