生物医药企业药物临床试验质量管理规范实施手册.docx

生物医药企业药物临床试验质量管理规范实施手册

本文基于公开资料整理创作，不保证文中相关内容准确性及时效性，仅供参考、研究、交流使用。

总则

管理背景与总体要求

1、企业应依据行业发展的内在规律及国家宏观管理要求，构建科学、系统的药物临床试验质量管理规范实施管理体系。

2、本手册旨在确立企业在药物临床试验全生命周期中的基本管理原则，明确各方职责边界，规范操作流程，确保研究质量、数据完整性及受试者权益得到充分保障。

3、企业需将质量管理理念融入组织架构、人力资源配置、业务流程设计及信息化系统建设之中，形成全员参与、全过程管控的管理文化。

组织架构与职责分工

1、企业应设立专门的质量管理部门或