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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

国家药品监督管理局药品审评中心招录考试围绕技术审评、合规管理、项目协调等核心岗位履职要求设置测评内容，重点考察考生的药品监管法规素养、专业技术能力、审评场景问题解决能力，整体命题严格贴合药品注册审评工作实际，不存在官方对外公布的统一题库，结合历年考试测评维度、考生回忆的典型试题及履职要求梳理的核心考点、典型试题与参考解析，可为备考人员提供明确的复习方向。

考试通常由公共基础知识测评、专业能力测试两部分构成，部分涉及国际注册审评、进口药审评的岗位加试医药专业英语，面试环节结合真实审评场景设置专业问答题目，各模块典型试题及参考解析如下：

公共基础知识模块

该模块题型以单项选择题、多项选择题、判断题为主，考察范围涵盖药品监管核心法律法规、CDE法定职能、药品审评审批制度改革核心政策、医药行业发展基本常识，典型试题包括：

1.单项选择题：根据《药品注册管理办法》，药品注册申请范畴不包含以下哪项？

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品生产许可申请

D.药品上市后变更备案与审批申请

参考答案：C。解析：药品生产许可申请由省级药品监督管理部门按照《药品生产监督管理办法》相关要求受理、核发，属于生产监管范畴，不属于CDE承担的药品注册申请受理审评职责范围，药品注册申请范畴涵盖药物临床试验、上市许可、上市后变更、再注册等相关事