智能康复设备产品需求文档PRD模板.docxVIP

智能康复设备产品需求文档PRD模板

第一章文档基础信息

一、文档版本管控

所有版本更新记录统一存入下表，每次更新完成后由产品负责人同步至所有参与部门，禁止私自修改需求内容。

版本号

更新节点

更新内容明细

编写责任人

最终审批人

V1.0

需求冻结当日

完成全部核心需求初稿编写，覆盖硬件、软件、测试全模块

产品经理

研发中心总监

V1.1

需求评审结束后3个工作日

补充硬件力反馈精度参数、居家端弱网运行要求

产品经理

质量负责人

V1.2

注册检验前7个工作日

调整安全防护参数符合最新二类医疗器械检测标准

产品经理

注册负责人

V2.0

产品上市后第180天

迭代新增远程多设备协同管控功能

产品经理

公司总经理

二、相关参与方权责

产品部门负责全需求的统筹管控、变更评审、进度跟进，研发部门按照需求内容完成硬件、软件的开发调试，质量部门负责全流程的检测验证、合规管控，注册部门负责对接监管机构完成资质申报，生产部门负责物料选型、批量组装、出厂检验，售后部门负责客户对接、运维服务、不良事件收集。所有参与方每周提交1次进度报表，进度滞后超过3天的必须同步给出整改方案。

三、文档适用范围

本需求文档适用于二类智能康复设备的全生命周期管控，覆盖上肢智能康复机、下肢步态康复训练系统、主被动一体化康复设备三类产品的开发、测试、注册、投产全流程，所有环节的执行标准不得低于本文档约定的参数要求，确需