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医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其质量管理制度应当由（）批准。

A.质量负责人

B.企业负责人

C.法定代表人

D.管理者代表

答案：B

2.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理、验收、售后等岗位人员。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

3.医疗器械