生物类似物指导原则实用指南.pdfVIP

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生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）

对杂质的比对试验研究应从工艺的差异宿主细胞的不同等方面考虑适宜的方法进行对杂质图谱的差异尤其是出现了新的成分应进行分析研究并制定相应的质量控制要求必要时在后续的比对试验研究中还应采用针对性的技术和方法研究其对有效性安全性包括免疫原性的影响免

一、前言

近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药

专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研

发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。为规范生物类似药的研发与评

价，推动生物医药行业的健康发展，制定本指导原则。

生物类似药的研发与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的要求。

二、定义及适用范围

本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具

定标准纯度和杂质应采用先进的敏感的方法进行纯度和杂