医药厂洁净区管控办法.docx

医药厂洁净区管控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《洁净厂房设计规范》等行业标准及企业年度质量提升战略，针对本厂洁净区存在的人员流动大、操作不规范、物料混放等管理痛点，设定本制度。核心目标在于规范洁净区人流物流行为，防控交叉污染与微生物污染风险，提升产品合格率，降低因管理疏漏导致的召回成本。

1、明确洁净区各区域人员行为准则，防止污染源引入；

2、统一物料转运与存储标准，保障原辅料纯净性；

3、建立异常事件快速响应机制，减少污染扩散可能。

(二)适用范围：本制度覆盖生产部、质检部、仓储部、设备部及所有进入洁净区的员工（含试用期人员、外包维修人员），供应商物料转运环节参照执