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药品GSP质量管理员培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案。）

1.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品经营企业的质量负责人应当具有（）。

A.药学或相关专业大学专科以上学历

B.药学或相关专业大学本科以上学历

C.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

D.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

2.药品经营企业对首营企业的审核，以下哪项不是必须审核的内容？（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.企业上一年度的利润表复印件

D.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

3.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

4.依据GSP，药品出库复核应当建立记录，记录至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.对实施电子监管的药品，在出库时应当进行（）。

A.扫码

B.手工登记

C.电话确认

D.无需额外操作

6.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的（）验证。

A.