2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案.docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

满分：100分合格线：80分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026年修订版GCP的核心立法依据不包括以下哪项（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗卫生机构医疗质量管理办法》

答案：D

解析：2026版GCP立法依据为《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，不包含《医疗卫生机构医疗质量管理办法》。

2.关于研究者资质要求，2026版GCP新增规定是（）

A.具有高级职称且在本机构任职3年以上

B.近3年无临