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药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，保障受试者权益的主要措施是（）。

A.伦理审查与知情同意

B.研究者的专业资质

C.申办者的充足经费

D.数据管理的准确性

答案：A

2.临床试验中，负责对试验相关数据和文件进行独立核查，以评估试验执行和数据的质量、完整性及合规性的人员或单位是（）。

A.监查员

B.稽查员

C.研究者

D.合同研究组织

答案：B

3.关于临床试验方案，以下描述正确的是（）。

A.方案由研究者制定，申办者无权修改

B.方案修改只需研究者同意即可实施

C.方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方可实施

D.方案中不重要的修改无需记录

答案：C

4.在临床试验中，用于记录试验过程中所有相关信息的原始文件、数据和记录被称为（）。

A.病例报告表

B.总结报告

C.源文件

D.知情同意书

答案：C

5.严重不良事件报告，研究者应当在获知后多长时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告？（）

A.立即，但不得超过24小时

B.3天内

C.7天内

D.15天内

答案：A

6.临床试验的伦理审查申请应由谁提交？（）

A.主要研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

答案：A

7.以下哪项不是伦理委员会审查临床试验的要点？（）

A