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新版gmp试题及答案2016

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业的关键控制点应当由企业负责人批准。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】根据《药品生产质量管理规范》，关键控制点应由企业负责人批准。

2.洁净区的空气应当定期进行细菌总数和沉降菌的检查。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】洁净区的空气应当定期进行细菌总数和沉降菌的检查，以监控洁净区的清洁状况。

3.药品生产质量管理规范中，验证是指为确认产品达到预期用途和效果而进行的操作。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】验证是指为确认产品达到预期用途和效果而进行的操作，是GMP的重要组成部分。

4.生产区与非生产区的人员应当分开。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】GMP要求生产区与非生产区的人员应当分开，以防止交叉污染。

5.批生产记录应当由操作人员签字。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】批生产记录应当由操作人员签字，以确认记录的准确性和完整性。

6.洁净室应当保持正压。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】洁净室应当保持正压，以防止外界污染进入。

7.药品生产企业的厂房和设施应当具有足够的面积。（）

A.正确B.错误

【答案】A

【解析】GMP要求药品生产企业的厂房和设施应当具有足够的面积，以支持生产活动。

8.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门。（）

A.