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药房自动化设备运维管理规范

第一章总则

一、规范适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心、门诊中药房部署的所有药房自动化设备，涵盖自动发药机、单剂量摆药机、药品智能存取系统、处方分拣传输系统、自动贴码分包机、智能盘点设备、自动化配液机器人等全品类药房专用自动化设备的全生命周期运维管理工作。所有运营药房自动化设备的医疗机构必须严格遵照本规范要求落实运维作业，不得随意简化操作流程、降低运维标准。本规范编制依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、GB/T33850-2017《医院药房自动化设备管理规范》、YY0076-2020《药房自动化取药设备通用技术要求》、WS/T663-2020《静脉用药集中调配质量管理规范》等现行有效法规及标准，所有运维操作不得与上述上位要求冲突。

二、运维管理基本原则

药房自动化设备运维管理必须遵循安全优先、全程溯源、闭环管控、持续优化四项核心原则。安全优先指所有运维操作必须优先保障药品质量安全、操作人员人身安全、处方数据安全，任何可能引发药品污染、设备漏电、数据泄露的操作都必须立即终止。全程溯源指每台设备的所有运维操作、故障记录、校准数据都必须可追溯，做到每一次停机、每一个部件更换都有书面记录、有责任人签字确认。闭环管控指所有排查出的设备隐患、运维发现的问题必须在规定时限内完成整改，整改完