2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）综合能力测试题及答案.docxVIP

2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）综合能力测试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督检查的说法，错误的是：

A.药品监督管理部门应当对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查

B.监督检查人员应当出示执法证件，且不得少于两人

C.药品生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关材料和情况

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门在采取查封、扣押的行政强制措施后，无需检验即可直接处理

2.某药品生产企业拟变更药品的生产工艺，该变更可能影响药品的安全性。根据《药品生产质量管理规范》附录，该变更属于：

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.一般变更

3.在药品GMP认证现场检查中，检查员发现某批号产品的批生产记录中有涂改痕迹，且未签署更改人和日期。这种行为违反了数据完整性原则中的：

A.准确性

B.真实性

C.可追溯性

D.完整性

4.根据《医疗器械监督管理条例》，对第一类医疗器械管理方式是：

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

5.药品生产企业在生产过程中发生停电导致空调净化系统（HVAC）停止运行2小时，恢复供电后，应采取的首要措施是：

A.立即恢复生产，加快进度弥补损失

B.