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1临床试验机构数据组的核心定位与权责边界演讲人2026-07-03

临床试验机构数据组的核心定位与权责边界01临床试验机构数据组全流程工作标准操作规范02机构数据组常见风险场景与应对方案03目录

临床数据管理培训公开课｜临床试验机构数据组培训课

大家好，我是本次课程的讲师，从事临床数据管理及医疗机构数据体系搭建工作已有12年，先后协助37家不同等级的临床试验机构完成数据组搭建、SOP体系优化及飞检迎检工作。今天的课程我会结合这些年亲历的真实案例，从岗位认知、实操流程、风险应对三个维度逐层展开，帮大家把机构数据组的核心工作逻辑、操作标准、避坑方法讲透，解决大家日常工作中遇到的权责不清、标准不明、应对无措等实际问题。

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临床试验机构数据组的核心定位与权责边界很多机构的数据岗刚成立的时候，都碰到过“什么活都要干、什么责任都要担”的问题，要么被当作申办方DM的驻院助理，要么被归为机构质控的附属岗位，最终导致核心工作没做到位，反而出现合规风险。所以我们课程的第一部分，先把岗位的核心定位理清楚。

1政策法规视角下的岗位设置必要性2020年修订的《药物临床试验机构管理规定》明确要求，临床试验机构应当配备与所承接临床试验相适应的数据管理人员，负责本机构产生的临床试验原始数据的合规性管控。2023年NMPA发布的《药物临床试验数据核查工作程序》，更