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医疗器械临床使用安全管理制度

为规范医疗器械临床使用行为，保障医疗器械临床使用安全、有效，维护患者身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件要求，结合医疗机构实际运行情况，制定本制度。

组织机构与职责

管理组织设置

医疗机构设立医疗器械临床使用安全管理委员会，由医疗机构主要负责人或者分管医疗、装备的负责人任主任委员，成员由医学装备管理、医务管理、护理管理、医院感染控制、药学、信息管理、物价、医保以及临床相关科室负责人、业务骨干组成，委员会下设办公室，办公室设在医学装备管理部门，负责日常管理工作。临床各科室必须设立专职或者兼职医疗器械管理员，负责本科室医疗器械日常安全管理工作。

部门职责划分

医疗器械临床使用安全管理委员会主要职责为：贯彻落实国家医疗器械临床使用安全相关法律法规、规范性文件，审定本院医疗器械临床使用安全管理相关制度、工作计划并监督实施；定期开展医疗器械临床使用安全风险评估，分析安全事件发生原因，研究制定改进措施；负责新引进医疗器械、高风险医疗器械临床应用准入论证，评估安全性、有效性、经济性，必要时组织开展伦理审查；组织开展医疗器械临床使用安全培训与考核，协调各部门开展安全管理工作；定期向医疗机构质量管理委员会报告医疗器械临床使用安全管理情况。

医学装备管理部门是医疗器械临床使用