新版GMP质量风险管理制度详解.pdfVIP

浅谈新版GMP中的质量风险管理制度

周文瑜梁毅

（中国药科大学国际医药商学院，210009）

摘要：从2010版GMP相对于I日版的GMP的改进之处之一的质量风险管理”入手，解析

回制度风险沟通在风险管理的过程中应注意信息管理解决信息不对称的问题企业应及时准确客观地将风险的情况控制措施进行公布变被动为主动将信息不对称所带来的损失降到最低风险回顾分析风险的损失被控制在一定的围也并不意味着这一风险管理周期的结束对于风险管

从风险管理的模型出发，研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。关键词：GMP；药品

质量风险管理；风险管理模型；成本；效益

1新版GMP中质量风险管理制度的引入背景

药品与生命是息息相关的，一旦具有了这种高度的定位，必然会使它为人类带来巨大的经

济及社会效益，但与此同时，它的风险也绝对不能被我们忽视。在过去很长的一段时间，GMP

在我国各个制药企业的执行状况也暴靂出一些问题，比如说，这些制药企业往往更看重的是

硬件”，而忽视软件”，轻视管理，违规操作，人员的素质及培训也有待加强，为了降低成本