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2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）精选模拟试题及答案

一、单项选择题（共50题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。下列哪项不属于质量管理体系的核心要素？

A.资源管理

B.过程管理

C.市场营销策略

D.质量风险管理

【答案】C

【解析】《药品生产质量管理规范》总则中明确指出，质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。市场营销策略主要关注销售和推广，虽然对商业成功重要，但不属于保证药品“质量”符合预定用途的生产质量管理核心要素。资源管理（人、机、料、法、环）、过程管理和质量风险管理是GMP的核心支柱。

2.在药品生产过程中，确认与验证是至关重要的环节。关于“确认”和“验证”的定义，下列说法正确的是？

A.确认是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动

B.验证是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动

C.确认主要针对厂房、设施、设备；验证主要针对操作规程、生产工艺

D.确认和验证在概念上没有区别，可以互换使用

【答案】C

【解析】根据GMP附录《确认与验证》：确认是证明厂房、设施、设备和仪器能正确运行并可达到预期结果