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委托生产质量监控管理规程

一、目的：

明确委托生产质量监控工作的基本要求。

二、适用范围：

本规程适用于中药材提取委托生产全过程质量监控。

三、职责：

3.1驻厂检查员：按本规程的要求对委托生产全过程进行质量监控。

3.2QA部负责人：负责监督检查本规程的执行情况。

四、附件/附表：附件无，附表1份。

附表1.委托生产监控检查不符合项目告知单

五、内容：

5.1驻厂检查员一般由QA人员担任，应具备一定的药品生产经验，熟悉GMP相关要求，掌握所委托生产产品的工艺和相关控制点，掌握所委托生产产品、中间产品及物料的质量标准和相关要求。

5.2监控标准：受托方的人员、厂房、设施、设备、工艺用水系统、