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洁净区最大允许进入人数计算、验证及管理规程

一、目的与适用范围

1.1目的

为标准化管控各等级洁净区内人员准入数量，建立科学的人数核算与验证管理体系，持续维持洁净区静态、动态环境指标稳定；有效降低人员活动引发的微粒、微生物污染风险，消除人为操作带来的不确定性隐患，保障物料、中间体及成品质量合规，确保所有洁净区域运行状态符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及国家相关行业设计标准。

1.2适用范围

本规程适用于公司生产、质量检测板块所有A、B、C、D级洁净区域，覆盖洁净房间最大允许人数的理论核算、方案验证、限值审批、日常管控及周期性回顾全流程。所有进入洁净区的人员均纳入统一管控，包含