医药行业生产部生产工生产工艺执行手册（执行版）.docx

医药行业生产部生产工生产工艺执行手册（执行版）

第1章生产前准备

1.1设备检查与校准

生产线的稳定运行是保障药品质量的生命线。设备状态直接影响工艺参数的精确性，任何微小偏差都可能造成批次合格率下降。生产开始前，必须完成所有设备的全面检查与校准工作。检查内容应涵盖机械部件的磨损情况、电气系统的安全性、仪表读数的准确性等关键指标。精密仪器如反应釜、干燥箱、纯化柱等，需使用标准校准工具进行比对，确保其运行参数与工艺要求相符。经验数据显示，每季度至少进行一次全面校准，能将设备漂移率控制在0.5%以内。对于自动化控制系统，还需验证PLC程序的逻辑正确性和传感器响应的灵敏度。任何异常情况必须记录