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医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.《医疗器械标准管理办法（试行）》规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和（）。

A.国际标准

B.行业标准

C.推荐性标准

D.企业标准

答案：C

2.根据《医疗器械分类规则》，无源器械接触人体的部位分为（）。

A.皮肤表面、腔道（口）、创伤表面、血液循环系统、中枢神经系统

B.皮肤表面、腔道（口）、创伤表面、组织/骨/牙、血液循环系统

C.皮肤表面、腔道（口）、创伤表面、组织/骨/牙、血液循环系统、中枢神经系统

D.皮肤表面、腔道（口）、创伤表面、组织/骨/牙

答案：C

3.医疗器械标准制定程序一般包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、（）和废止。

A.实施与监督

B.复审

C.备案

D.修订

答案：B

4.根据《医疗器械分类规则》，用于改变血液、体液成分的医疗器械，按照（）类医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.根据其风险程度，可能属于第二类或第三类

答案：C

5.医疗器械强制性标准（）执行。

A.必须

B.可以

C.鼓励

D.自愿

答案：A

6.《医疗器械标准管理办法（试行）》规定，医疗器械推荐性标准被（）采用，各方约定或者医疗器械法规规定执行时，则该标准在相应范围内具有约束力。

A.企业标准