人血白蛋白及其内包装材料浸出物分析.pdfVIP

物流与包装

人血白蛋白及其内包装材料

浸出物分析

魏君慧121111

王双喜杨灵通李毅杰魏周涛孙海琼张阳阳1*

国药集团兰州生物制药有限公司；兰州工业研究院

1.2.

摘要：本文评估分析人血白蛋白与其现用内包装系统（中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡

胶塞）的浸出物风险。通过设计浸出试验，依据相关指导原则、产品工艺等要求，评估出浸出物试验需

测定的元素及有机物，并采用ICP-MS、ICP-OES测定0天、加速3月正置和倒置的3批样品中的元素，

采用HS-GC-MS、GC-MS测定0天、加速3月倒置的2批样品中的有机物，同时通过SEM扫描电镜观

察样品的玻璃内表面情况。结果显示经评估确定需检测元素19种（Pb、Co、Cd、As、Li、Sb、Ba、

Fe、Zn、Cr、Si、B、Al、