偏差管理在药品质量管理中的实践探讨.pdfVIP

《中国质量监管》2025年第5期|理论探索

偏差管理任约品质量管理中的实践探讨

◎陈青

摘要：基于医药企业质量管理实践，系统探讨偏差管理在药品质量控制中的应用价值及实施成效。通过分

析某制药企业实施偏差管理的具体案例，总结偏差识别、分类、调查、处理等关键环节的实践经验。研究发现，

科学的偏差管理能有效预防质量风险，及时发现工艺缺陷，确保产品质量。实践表明，将偏差管理深度融入药品

质量管理体系，对提升质量管控水平具有重要意义。

关键词：偏差管理；药品质量；实践探索；质量改进

偏差管理作为药品质量管理的重要工具.在保障时间等需设定监控阈值，通过自动化系统实时记录

药品安全、提升质量水平方面发挥着关键作用。随着参数波动情况。生产操作方面重点关注人员操作规

药品监管要求不断提高，如何有效开展偏差管理、充范性、设备运行状态、物料使用准确性等。建立多

分发挥其在质量管理中的作用成为亟需解决的问题。层级识别机制，操作人员负责一线发现，车间主管