生物制品物料质量标准的动态建立策略.pdfVIP

特别策划生物制药工艺与工程

生物制品物料质量标准的

动态建立策略

王佳霁122

张育榕侯婉珍

北京智飞绿竹生物制药有限公司；安徽智飞龙科马生物制药有限公司

1.2.

摘要：生物制品物料作为生物制药生产的核心基础，其质量直接决定最终产品的安全性、有效性与质量

稳定性。生物制品物料具有来源复杂、结构多变、对环境敏感等特性，使得其质量控制面临独特挑战。

本文围绕生物制品物料质量标准的研究与建立展开系统探讨，阐述质量标准建立的原则与依据，构建临

床前、临床阶段及商业化阶段的阶段性质控策略，结合具体案例分析质控项目设置与实施效果，深入讨

论质量标准与工艺的协同关系。研究表明，生物制品物料质量标准的建立应遵循阶段推进、风险导向、

工艺相关原则，科学合理的质量标准是保障生物制品全生命周期质量可控的关键。本文提供的标准建立