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(2026版)《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1.2026版《医疗器械监督管理条例》经全国人民代表大会常务委员会审议通过，自（）起施行。

A.2025年12月28日

B.2026年1月1日

C.2026年6月1日

D.2026年12月1日

参考答案：C。解析：2026版《医疗器械监督管理条例》经第十四届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2025年12月28日审议通过，自2026年6月1日起正式施行，本次修订聚焦医疗器械创新发展、全链条监管、主体责任压实等核心方向，新增多项针对性监管条款。

2.根据2026版《医疗器械监督管理条例》，首次被明确纳入医疗器械监管范畴，要求单独制定注册备案管理细则的产品类型是（）。

A.植入式心脏起搏器

B.人工智能医疗器械

C.家用无创呼吸机

D.定制式义齿

参考答案：B。解析：2026版条例新增专章对人工智能医疗器械进行监管，明确其算法模型、训练数据集等核心组成部分属于医疗器械的一部分，要求国家药品监督管理局单独制定人工智能医疗器械的注册备案、审评审批细则，填补了此前的监管空白。

3.按照2026版《医疗器械监督管理条例》的分类规则，医疗器械按照风险程度由低到高划分为（）类。

A.二

B.三

C.四

D.五

参考答案：B。解析：我国医疗器械监管始终遵循风险分级原则，2026版条例未调整分类数量，仍按照风险程度从低到高分为第一类、第