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实验室检测

LaboratoryTesting

第3卷第7期2025年4月（半月刊）

生物药品制剂的无菌工艺现行要求研究

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申祎林，王振平

（北京生物制品研究所有限责任公司，北京102600）

摘 要：随着生物制药技术的飞速发展，生物药品制剂在医疗领域的应用愈发广泛，其质量与安全备受关注。

生物药品制剂具有成分复杂、稳定性差异大等特性，对安全性要求极高，这使得无菌工艺成为保障药品质量的

关键环节。本研究聚焦生物药品制剂无菌工艺，系统梳理了国内外相关标准法规，涵盖生产环境、工艺流程、

质量控制及认证等方面的具体要求，并深入分析了现行执行标准在应对新技术应用时的优势与局限。研究发现，

虽然现行规范在