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病理科设备维护与校准规范

第一章总则

一、规范适用范围

本规范适用于二级及以上医疗机构病理科所有在用临床诊断类设备的日常维护、定期保养、计量校准、故障后验证全流程管理，覆盖常规病理、免疫组化、分子病理、特殊病理技术全场景使用设备，不含仅用于科研用途的非临床类试验设备。所有开展病理诊断服务的医疗机构必须严格执行本规范要求，确保病理检测结果的准确性、可追溯性，避免因设备参数偏移导致的病理诊断误差。

二、执行依据

本规范所有条款严格参照《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发〔2009〕31号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医学计量管理办法》（国质检量联〔2016〕268号）、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）、《医用电气设备第2部分：病理切片机安全专用要求》（YY0067-2007）相关要求制定，所有参数指标均符合国家计量检定系统表的强制规定，不得随意降低执行标准。

三、管理职责划分

病理科技术组为设备日常维护第一责任主体，指定1名专职设备管理员统筹科内所有设备的维护计划制定、日常执行、记录汇总工作；医疗机构医学工程科为校准工作责任主体，配备不少于2名持有医学计量校准资质的专职人员，负责所有强制检定类病理设备的周期校准、故障后参数验证工作；医疗机构质量管理部