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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单选题

1.《医疗器械经营监督管理办法》正式施行的时间是（）

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2026年1月1日

D.2026年7月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》于2026年1月1日正式施行，这是法规实施的重要时间节点，需要准确记忆。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是因为设区的市级部门在监管能力和对当地市场的了解程度上更适合此类审批工作。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.本科以上学历

答案：C

解析：企业的质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能确保其有能力履行质量管理职责，保障医疗器械的经营质量。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）；没有有效期的，不得少于（）。