人凝血酶原复合物提取及其合并血浆制备血液制品的质量风险分析.pdfVIP

1404中国药事2024年12月第38卷第12期

人凝血酶原复合物提取及其合并血浆制备血液制

品的质量风险分析

麻银林，贺学锋，勾洋梅²，孔丽亚，山琳’（1.甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰

州730000；2.国药集团兰州生物制药有限公司，兰州730000）

摘要目的：旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物（ProthrombinComplexConcentrate，PCC）

及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险，为相关企业和监管部门提供风险提示和控制

措施建议，以保障公众用药安全。方法：通过文献调研与实际工作经验，分析人血浆提取PCC及合并血

浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施，评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及

有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度，比较从人血浆直接制造人血白蛋白、

静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异，并进行风险分析，提出控制措施。结果与结

论：PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制，以及关键工艺参数的优化和管理，对PCC及其

提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更

风险的分析，提出了风险提示和相关