SOP020-02 医疗器械销售记录制度--经营GSP.docVIP

医疗器械销售记录制度

GSP文件

编号：XX/SOP020

版本号：02

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医疗器械销售记录制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：销售部

1目的

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

2范围

本制度适用于销售部人员。

正文

3.1医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

3.2销售人员须经培训合格上岗。

3.3销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

3.4售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永