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高通量测序实验室生物安全管理规范

1范围

本规范适用于开展临床样本、病原微生物样本、动植物样本、环境微生物样本等各类样本高通量测序检测活动的实验室，涵盖样本接收、前处理、核酸提取、文库构建、测序反应、生物信息分析、废弃物处置全流程的生物安全管理，其他涉及高通量测序技术应用的科研、疾控、检验机构可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国生物安全法》（2021年施行）

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018年修订）

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）

《人间传染的病原微生物名录》（2021年版）

《医疗废物管理条例》（2011年修订）

《基因测序技术在感染性疾病诊断中应用的生物安全指南》（中华医学会检验医学分会，2022年）

3术语和定义

3.1高通量测序（High-throughputSequencing,HTS）：指能同时对数百万至数十亿条核酸分子进行并行序列测定的技术，又称下一代测序（Next-generationSequencing,NGS）