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高通量测序信息安全管理规范

1范围

本规范规定了高通量测序（以下简称NGS）全生命周期信息安全管理的要求，涵盖测序样本采集、样本处理与测序、数据存储与传输、数据分析与应用、数据销毁、人员管理、第三方合作管理、应急管理、审计与持续优化全流程。本规范适用于医疗机构、科研院所、基因检测企业、司法鉴定机构等所有开展NGS相关业务的主体，涉及人类遗传资源数据、微生物测序数据、动植物分子育种测序数据等所有类型NGS数据的安全管理。涉及国家秘密、人类遗传资源重要敏感数据的活动，还应同时符合《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《网络安全等级保护条例》等法律法规要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息保护规范

GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南

《人类遗传资源材料采集与保藏行政许可事项服务指南》（科技部，2023版）

《医疗卫生机构网络安全管理办法》（国家卫生健康委，2022版）

《基因数据安全管理办法（试行）》（科技部，2023版）

GB/T42430-2023信