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严重群发不良用药事件报告制度

严重群发不良用药事件报告制度是覆盖药品全生命周期、打通药事安全风险监测“最后一公里”的核心制度安排，旨在通过标准化、全链条、可追溯的报告流程，第一时间识别聚集性用药风险，快速阻断风险扩散，最大限度减少对公众健康的损害，所有药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制及接种单位、相关监管部门必须严格落实报告责任，确保事件早发现、早报告、早处置。

准确界定报告范围与事件等级是落实报告制度的前提，所有纳入报告管理的严重群发不良用药事件，必须同时满足“严重后果”与“聚集性发生”两个核心判定标准，其中“严重后果”严格对接《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的严重不良反应范畴，即用药后出现下列情形之一的均纳入严重后果判定：导致死亡；危及生命；导致住院或者住院时间延长；导致永久的或者显著的人体伤残、器官功能损伤；导致先天异常或者出生缺陷；有明确医学证据表明若不及时救治可能出现上述严重后果的其他情形。“聚集性发生”是指在相对集中的时间、区域范围内，3例及以上人员在使用同品种、同批号（或同渠道、同批次调配）药品后，出现相同或类似临床表现的严重不良用药事件；若虽不足3例，但出现1例及以上死亡病例、3例及以上危及生命病例，或引发公众集中投诉、媒体广泛关注的用药相关事件，不受病例数量限制，一律纳入严重群发不良用药事件报告管理范畴。按照事件的危害程度、影响范