SOP016-02 医疗器械追踪溯管理制度--经营GSP.docVIP

医疗器械追踪溯管理制度

GSP文件

编号：XX/SOP016

版本号：02

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医疗器械追踪溯管理制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：质量部

1目的

为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度。

2范围

本制度适用于本公司质量部门。

3正文

3.1综合办确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

3.2验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

3.3首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。

3.4复核人员及送货人员根据临