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不可吸收带线锚钉同品种医疗器械对比临床评价报告2026年.docx

不可吸收带线锚钉同品种医疗器械对比临床评价报告2026年.docx

    不可吸收带线锚钉

    同品种比对临床评价报告

    报告编号：LC-PJ-2022-001

    产品名称：不可吸收带线锚钉

    管理类别：第三类无源外科植入医疗器械

    分类编码：13-05-02（骨科植入器械-骨固定器械-锚钉）

    注册申请人：

    配套产品技术要求编号：

    编制日期：2025年10月

    1概述

    1.1产品基本信息

    本申报产品为一次性使用无菌不可吸收带线锚钉，由植入物（钛合金螺钉+不可吸收缝线，分带缝合针/不带缝合针两种）和配套插入器组成，采用环氧乙烷灭菌，临床用于骨与软组织的连接固定。产品核心植入材料为TC4ELI医用钛合金、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编织缝

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