药品经营质量管理规范实施指南（试行）.docx

药品经营质量管理规范实施指南（试行）

一、机构与质量管理职责

（一）组织机构设置

药品批发企业、药品零售连锁总部应当设立与经营规模、经营范围相适应的专职质量管理机构，质量负责人需为企业高层管理人员，独立履行质量管控职责，不得兼任采购、销售等业务岗位负责人，不得受其他部门、人员干预质量决策。药品零售企业应当根据经营规模配备专职或兼职质量管理人员，处方审核岗位必须由注册在本单位的在岗执业药师担任，严禁挂靠执业资质。企业应当明确各部门、各岗位的质量责任，形成覆盖药品采购、储存、销售、运输全流程的质量责任体系，质量责任落实到岗到人。

（二）人员资质要求

1.核心管理岗位：批发企业、零售连锁总部质量负责