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药品上市后风险管理指南（试行）

一、目的与适用范围

为规范药品上市后风险管理活动，落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任，强化药品全生命周期安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规规章，结合我国药品监管实际，制定本指南。

本指南适用于持有人、药品受托生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品相关主体开展药品上市后风险管理工作，也适用于各级药品监督管理部门对药品上市后风险管理活动的监督管理。

二、核心术语界定

1.药品上市后风险管理：药品获得上市许可后，贯穿其整个生