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2026年生物制药研发工程师BRRE考试指南与模拟题

一、单选题（共10题，每题2分）

要求：请选择最符合题意的选项。

1.中国生物制药企业在2025年研发投入占比达到25%，其主导研发方向不包括以下哪项？

A.抗体药物偶联物（ADC）

B.靶向小分子抑制剂

C.mRNA疫苗技术平台

D.传统中成药现代化改造

2.根据美国FDA2026年新规，以下哪种生物制品的临床前研究数据要求可能被大幅缩减？

A.细胞治疗产品的免疫原性研究

B.双抗药物的热原试验

C.基于AI预测的药代动力学模拟数据

D.基因治疗产品的脱靶效应评估

3.在欧洲药品管理局（EMA）最新指南中，以下哪种生物类似药的临床试验设计最可能被要求采用头对头研究？

A.重组胰岛素类似物

B.重组凝血因子VIII

C.单克隆抗体药物

D.重组人生长激素

4.中国药监局（NMPA）在2025年发布的《生物药临床试验数据核查指南》中，重点关注以下哪个环节的合规性？

A.临床前动物模型的伦理审查

B.生产工艺放大验证的稳定性数据

C.临床试验受试者的招募率

D.生物等效性试验的体外预测模型

5.在生物制药工艺开发中，以下哪种技术最适用于提高单克隆抗体生产过程中的纯化效率？

A.超临界流体萃取（SFE）

B.陶瓷膜过滤

C.亲和层析填料优