药品核查工作指南(试行).docx

药品核查工作指南(试行)

一、核查前期准备

（一）任务接收与团队组建

各类药品核查任务（含药品注册核查、生产质量管理规范检查、经营质量管理规范检查、飞行检查、抽样核查、问题线索核查等）下达后，承办单位应当在24小时内完成核查组组建。核查组人数根据任务复杂度、风险等级确定，最低不得少于2人；对创新药、生物制品、细胞与基因治疗产品等高风险品种，应当至少配备1名具备副高级以上职称、5年以上对应专业药品研发或生产质量管理经验的省级以上药品核查专家。核查组长由承办单位指定，全面负责核查工作组织、进度把控、结果审核，对核查结果真实性负主要责任。

（二）前置资料审读

核查组应当在进场前完成所有前置资料审读，