药品偏差处理管理指南(试行).docx

药品偏差处理管理指南(试行)

1范围与术语定义

1.1适用范围

本指南适用于药品全生命周期内所有偏差的识别、报告、调查、处理、跟踪与回顾管理，覆盖原辅料与包装材料采购、入厂验收、仓储、生产加工、质量控制、成品放行、储存、发运、上市后监测全流程所有环节，化学原料药、化学制剂、中药饮片、中药制剂、生物制品、体外诊断试剂、药用辅料等产品生产质量管理活动均适用本指南。

1.2术语定义

1.2.1偏差：指药品生产质量管理过程中，任何偏离已批准的注册要求、技术标准、操作规程、工艺参数、管理规定或GMP要求的非预期事件。

1.2.2变更：指预先策划的对技术标准、操作规程、工艺参数等内容的永久性调整