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药品上市许可持有人检查方案制定指南(试行)

1目的与依据

为规范药品上市许可持有人（以下简称MAH）检查方案制定工作，强化检查工作的计划性、针对性、科学性，保障药品监督检查质量，督促MAH落实药品全生命周期质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人检查要点指南（2021年版）》等法律法规、规范性文件，制定本指南。

1.1适用范围

本指南适用于各级药品监督管理部门、药品检查机构组织开展MAH各类检查（包括常规检查、专项检查、有因检查、跟踪检查等）的检查方案制定工作；MAH开展内部质量审计、