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江西外语外贸职业学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分）

1.药品广告的发布必须遵守的原则是（）。

A.突出药品价格优势

B.强调药品的疗效

C.不得含有虚假或夸大宣传的内容

D.允许使用患者证言

2.药品生产企业的质量管理体系中，核心文件是（）。

A.生产工艺规程

B.质量标准操作规程

C.组织架构图

D.市场营销计划

3.医疗机构使用药品时，必须遵循的原则是（）。

A.优先使用进口药品

B.严格按照说明书用药

C.可自行调整药品说明书内容

D.仅需医生处方即可使用

4.药品注册申请的审评机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家卫生健康委员会

C.地方药品监督管理局

D.医疗机构药事委员会

5.药品不良反应报告的时限要求是（）。

A.发现后24小时内

B.发现后7日内

C.发现后30日内

D.发现后60日内

6.药品标签必须标明的内容不包括（）。

A.药品名称

B.生产批号

C.生产商的营销口号

D.生产日期和有效期

7.药品流通领域的特殊管理要求是（）。

A.允许无证经营

B.严格执行GSP规范

C.可自行定价

D.无需进行销售记录

8.药品说明书的内容必须经过（）。

A.医师审核

B.药师审核

C.生产企业自行审核

D