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2025年特级药剂考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某口服固体制剂在加速试验（40℃±2℃，75%±5%RH）中，6个月后主药含量下降至标示量的92%，有关物质增加至2.8%，根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》，该制剂的长期试验条件及初步有效期应设定为（）

A.25℃±2℃，60%±5%RH；18个月

B.30℃±2℃，65%±5%RH；24个月

C.25℃±2℃，60%±5%RH；24个月

D.30℃±2℃，65%±5%RH；18个月

2.关于纳米晶体给药系统的表述，错误的是（）

A.可通过介质研磨法或高压均质法制备

B.表面通常需吸附高分子材料防止聚集

C.适用于溶解度高但渗透性差的BCSⅢ类药物

D.可提高难溶性药物的溶出速率和生物利用度

3.某注射用无菌粉末复溶后出现乳光，最可能的原因是（）

A.冻干过程中产生无定形粉末

B.处方中加入了过量聚山梨酯80

C.主药与缓冲盐形成难溶性络合物

D.复溶时使用了温度过高的注射用水

4.透皮贴剂设计中，关于压敏胶的选择，关键考察指标不包括（）

A.与药物的相容性

B.对皮肤的黏附力

C.水蒸气透过率

D.对药物的促渗作用

5.关于微球制剂的质量控制，错误的是（）

A.粒径分布应符合