GMP洁净室内部表面保护实用指南.pdfVIP

探讨GMP洁净室的内部表面保护

2010版GMP（药品生产质量管理规范）对洁净室内部装饰提出了以下两点要求一一洁净区

的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积

尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒；各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设

计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

钢板材折弯形成通过粘结的方式固定在洁净楼梯的台阶上横截面为形具有水平防滑面和垂直防撞面水平防滑面贴合在台阶的上平面垂直防撞面贴合在台阶的竖直面水平防滑面与台阶上平面之间垂直防撞面与台阶竖直面之间均设有用于粘结并固定踏步条的大理石胶和中性硅胶

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁

净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对

生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性

等进行了分析。

洁净室表面涂层

洁净室彩钢板通常用于其内表面的装饰，也有部分洁净室因为有清洗及消毒灭菌的需求而采

用不锈钢表面，不锈钢可直接暴露在洁净室环境中，是非常常规的材质。通常C、D