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2025年医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷有答案.docx

2025年医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷有答案.docx

    2025年医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷有答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.以下哪项不属于医疗器械特殊过程的典型特征？

    A.过程结果无法通过后续检验充分验证

    B.过程对产品关键质量特性有重大影响

    C.过程输出可通过破坏性测试完全确认

    D.过程失效可能导致潜在安全风险

    答案：C

    2.根据YY/T0287-2017（ISO13485:2016），特殊过程确认的核心目的是？

    A.证明过程具备持续稳定输出合格产品的能力

    B.记录过程参数以便后续追溯

    C.满足监管部门的文件审核要求

    D.降低生产过程中的能源消耗

    答

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